一、检测说明

2021年11月9日，南非首次从病例样本中检测到一种新冠病毒B.1.1.529突变株。26日，WHO将其定义为第五种“关切突变株”（Variant of Concern, VOC），取名希腊字母Omicron（奥密克戎）变异株。截至28日，南非、以色列、比利时、意大利、英国、奥地利和中国香港等国家和地区已检测到该变异株的输入。

我司第一时间完成目前主要流行新冠病毒变异株的检测和分析，包括alpha(B.1.1.7)、Beta(B.1.531)、Gamma (P.1)、Delta(B.1.617.2, AY1, AY2, AY3)、Eta(B.1.525)、Lota(B.1.526)、Zeta(P2)、Kappa(B.1.617.1)、Lambda(C.37,C371)、Mu(B.1.621,B.1.621.1)、Epsilon(B.1.427,B.1.429)、Fin-796H、N.9、B.1.616、B.1.640以及近期新发的博茨瓦纳/香港/南非Omicron(B1.1.529)和刚果/法国B.1.640等变异株，结合我司自主研发生产的新冠病毒N蛋白单克隆抗体位点信息，数据表明：我司用于检测新冠病毒抗原的配对抗体的结合位点不在上述病毒株突变位点上，我司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂对上述病毒变异株具有相同的灵敏度和特异性。

同时，我司仍将持续关注国内外出现的新型冠状病毒变异情况，并及时评估我司新型冠状病毒检测试剂盒对变异株的检出能力和产品性能，确保试剂盒的准确性和灵敏度不受影响。

二、公司介绍

K8凯发国际生物是一家专业致力于为全球体外诊断试剂生产企业提供从原料到试剂整体解决方案的国家高新技术企业。公司通过了SGS ISO9001:2015和 ISO13485:2016 质量体系认证，是国内唯一一家拿到双证的诊断试剂原料生产商。

K8凯发国际生物拥有实力雄厚的技术研发团队，标准的GMP生产厂房、高效的生产团队和专业的售后服务队伍，以专业、优质的服务为客户提供全套技术解决方案。

K8凯发国际生物提供的产品：

1、新冠病毒抗原/抗体大板生产
2、新冠病毒抗原/抗体试剂盒组装
3、新冠病毒核心原料（抗原/抗体）生产

联系方式：肖经理 13543304287

关于K8凯发国际生物

K8凯发国际生物是一家专业致力于为全球体外诊断试剂生产企业提供整体技术解决方案的国家高新技术企业。核心团队成员有着丰富的产品开发、生产及注册经验。现有成员100余人，其中由博士、硕士和本科生组成的研发人员占比70%以上。现有场地面积5000平方米,其中研发场地3000平方米,生产场地2000平方米。产品覆盖酶免、胶体金、荧光层析、化学发光、免疫比浊、分子诊断等多个平台。K8凯发国际以专业、优质的服务为客户提供全套技术解决方案,包括从原料定制开发到OEM生产；从成品试剂定制开发到大包装生产；从产品到生产工艺的优化等。公司成立至今,团队已经成功交付多个全国首创的诊断试剂产品，且部分实现了进口原料的国产化替代。